FAQ

Les gens peuvent décider de participer à des études cliniques pour différentes raisons. Ces raisons peuvent avoir un lien avec certains des éléments suivants, voire tous :

• Contribuer aux avancées de la médecine afin d’aider potentiellement les autres personnes atteintes de la même maladie à l’avenir
• Bénéficier d’un suivi de sa maladie par des experts de ce domaine médical lors de visites d’étude à intervalles réguliers
• En découvrir davantage sur son propre état de santé
• Avoir potentiellement accès à un traitement expérimental qui pourrait ne pas être disponible autrement

Vous n’aurez pas à verser d’argent pour participer à cette étude. Vous n’aurez à prendre en charge aucuns frais relatifs aux médicaments à l’étude ou aux procédures et examens médicaux prévus dans le cadre de cette étude. Le coût des autres médicaments ou procédures médicales (en dehors de cette étude) que vous pourriez utiliser ou dont vous pourriez avoir besoin au cours de votre participation ne sera pas couvert.

Il est probable que vous puissiez continuer tout traitement antipaludique, immunosuppresseur ou stéroïdien que vous prenez actuellement pour la prise en charge de votre LES, à partir du moment où la posologie n’a pas changé récemment. Le médecin de l’étude passera en revue avec vous l’intégralité de vos antécédents de traitements lors de la sélection. Vous serez informé(e) s’il est nécessaire que vous arrêtiez ou modifiiez la posologie de l’un de vos médicaments, y compris ceux destinés à la prise en charge de votre LES.

Le médicament expérimental interagit avec votre système immunitaire. Dans des circonstances normales, votre système immunitaire œuvre à protéger votre organisme en détectant et en détruisant les agents biologiques nocifs qui lui sont étrangers. Ces agents biologiques peuvent être des micro-organismes tels que des virus ou des bactéries. Lorsque votre système immunitaire répond, il attaque ces envahisseurs et provoque généralement de la fièvre et une inflammation. L’inflammation est la méthode employée par votre organisme pour se protéger en cas de problème. Ce mécanisme permet d’acheminer une quantité plus importante de sang et de cellules immunitaires vers la zone concernée pour l’aider à guérir, ce qui provoque rougeur, sensation de chaleur, gonflement et parfois douleur.

En cas de LES, votre système immunitaire attaque par erreur des tissus sains de votre propre organisme. Cela entraîne une inflammation (appelée auto-inflammation) dans différents tissus, qui cause des symptômes et finit par endommager votre organisme. C’est ce que l’on appelle une maladie « auto-immune ».

Le médicament expérimental de l’étude PHOENYCS FLY est un type de médicament appelé « biothérapie ». Cette biothérapie est conçue pour réduire l’inflammation ou les autres actions de vos cellules immunitaires.

Dans cette étude, nous tentons de déterminer si le médicament expérimental contribuera à réduire l’auto-inflammation excessive au sein de votre organisme afin de limiter les symptômes et les dommages causés par le LES.

En recherche clinique, il est courant de comparer un médicament expérimental avec un placebo. Un placebo ne contient aucun ingrédient actif du point de vue médical et ne devrait avoir aucun effet thérapeutique sur une maladie. Dans une étude clinique, la présence d’un groupe auquel est administré un placebo constitue le meilleur moyen d’aider les investigateurs à :

• Évaluer l’effet du médicament expérimental
• Savoir si les effets indésirables éventuels sont liés au médicament expérimental

Dans le cadre de l’étude PHOENYCS FLY, tous les participants continueront de prendre leur traitement de référence du LES en complément du médicament expérimental ou du placebo.

Si vous terminez la période de traitement de l’étude PHOENYCS FLY, vous pourrez peut-être participer à une étude d’extension de 2 ans portant sur le même médicament expérimental. Tous les participants de l’étude d’extension recevront le médicament expérimental ; il n’y aura pas de groupe placebo. Si vous ne pouvez pas ou ne souhaitez pas participer à l’étude d’extension, vous arrêterez de recevoir le traitement à l’étude ; le médecin de l’étude vous conseillera sur les étapes suivantes pour la prise en charge de votre LES.

Vous devriez discuter des risques et bénéfices avec le médecin de l’étude avant de décider ou non de participer à l’étude. Vous pouvez retrouver tous les détails relatifs aux risques et aux bénéfices dans le formulaire de consentement éclairé.

On sait que les biothérapies sont susceptibles de modifier le fonctionnement du système immunitaire et d’augmenter le risque d’infections. Au début et à la fin du traitement à l’étude, vous effectuerez des examens pour déterminer si vous êtes atteint(e) d’une infection respiratoire connue sous le nom de tuberculose. Tout au long de l’étude, vous ferez l’objet de contrôles visant à vérifier que vous ne présentez aucun des signes et symptômes de la tuberculose.

Une fois que tous les participants auront terminé l’étude et que toutes les données recueillies auront été analysées, un « résumé de vulgarisation » des résultats sera publié. Ce résumé de vulgarisation sera rédigé en langage clair et mettra en avant les principales conclusions de l’étude. Tous les participants pourront y accéder. Le résumé pourra n’être publié que plusieurs années après la fin de l’étude.

Vous pouvez quitter l’étude PHOENYCS FLY à tout moment, sans avoir à vous justifier. Cela n’aura aucun impact sur vos soins de santé habituels. Il vous sera demandé de vous rendre à au moins une visite supplémentaire au centre d’étude après la fin du traitement à l’étude, de façon à ce que l’équipe de l’étude puisse faire le point sur votre état de santé et votre bien-être.

L’étude se déroulera dans des centres d’étude situés partout dans le monde pour le compte du promoteur de l’étude. Le « promoteur » est la personne, l’entreprise, l’institution, le groupe ou l’organisation qui supervise ou finance une étude clinique et procède au recueil et à l’analyse des données. UCB est le promoteur de l’étude PHOENYCS FLY.

Vos données seront traitées de façon strictement confidentielle et votre identité ne sera révélée dans aucune publication ni aucun rapport découlant de cette étude.

Toutes les données à caractère personnel que nous recueillons à votre sujet et qui permettent de vous identifier seront « codées ». Cela signifie que le médecin de l’étude supprime toute partie des données à caractère personnel susceptible de vous identifier (par exemple, votre nom) et la remplace par un code. Ce code est généralement un numéro. L’utilisation d’un code permet aux chercheurs de préserver la confidentialité de vos informations.

Toutefois, un accès direct à vos données à caractère personnel non codées sera accordé au personnel autorisé (par exemple, le personnel surveillant l’étude, les auditeurs) d’UCB ou de ses représentants, aux membres des autorités réglementaires et aux comités d’éthique indépendants (CEI), afin qu’ils puissent vérifier que les informations recueillies pendant l’étude sont exactes.

Non. Vous pouvez contacter un centre d’étude pour obtenir des informations supplémentaires sur la participation sans que cela vous engage à quoi que ce soit. Le fait de contacter le centre d’étude local ne signifie pas que vous devrez ou pourrez rejoindre l’étude.