Informations détaillées sur l’étude

L’objectif de cette étude est de déterminer si l’ajout d’un médicament expérimental au traitement de référence du LES pendant 48 semaines peut améliorer les symptômes du LES. Cette étude évaluera également la tolérabilité, telle que déterminée par la façon dont un(e) participant(e) réagit au médicament expérimental.

Si vous souhaitez rejoindre l’étude, vous devrez d’abord vous rendre à une visite de sélection afin de savoir si l’étude est adaptée à votre situation et de vérifier que vous remplissez les critères d’inclusion. Si le médecin de l’étude estime que vous êtes un(e) candidat(e) adéquat(e) et que vous continuez de remplir les critères d’inclusion, vous commencerez à recevoir le traitement à l’étude qui vous a été attribué (soit le médicament expérimental, soit le placebo) lors de la visite suivante. Au cours de l’étude, vous devrez vous rendre régulièrement à des visites au centre d’étude afin de faire le point sur votre état de santé et sur la façon dont vous répondez au traitement à l’étude.

Si vous rejoignez l’étude, vous continuerez de prendre les médicaments classiques que vous recevez actuellement pour le traitement du LES ET vous serez assigné(e) de manière aléatoire à un groupe recevant le médicament expérimental ou le placebo pendant 48 semaines. L’expression « de manière aléatoire » signifie « au hasard », comme à pile ou face ou par tirage au sort. Un placebo ressemble au médicament expérimental, mais il ne contient aucun ingrédient actif du point de vue médical.

Pour deux participants qui reçoivent le médicament expérimental, un participant recevra le placebo. Cela signifie que, si vous participez à l’étude, vous aurez une probabilité de 67 % de recevoir le médicament expérimental et une probabilité de 33 % de recevoir le placebo. Ni vous ni l’équipe de l’étude ne saurez lequel vous est administré.

Vous recevrez le traitement à l’étude qui vous a été attribué (le médicament expérimental OU le placebo) une fois toutes les 4 semaines par perfusion intraveineuse. Cela signifie que le traitement à l’étude sera administré par l’intermédiaire d’une aiguille insérée dans l’une de vos veines (généralement dans le bras) par l’un des membres de l’équipe de l’étude. Les perfusions seront réalisées lors de vos visites au centre d’étude.

Votre première perfusion durera environ 2 heures. Après cela, chaque perfusion prendra environ 1 heure. Après chaque perfusion, vous resterez au centre d’étude une heure de plus, pour que le personnel de l’étude puisse vérifier comment vous vous sentez.

La participation à l’étude durera environ 56 semaines au total.