Over klinische studies

Wat is een klinische studie?

Klinisch onderzoek vindt plaats in klinische studies (ook wel klinische proeven genoemd). Het is van essentieel belang voor het bevorderen van het beheer of de behandeling van medische aandoeningen en ziekten. Alle mogelijke medicijnen moeten in een klinische studie worden getest voordat ze kunnen worden goedgekeurd en voorgeschreven voor gebruik door mensen. Terwijl deze medicijnen nog worden onderzocht, worden ze 'experimenteel' genoemd.

Tijdens een klinische studie willen onderzoekers misschien verschillende dingen over een experimenteel geneesmiddel te weten komen, zoals:

De veiligheid ervan, zoals bepaald door de manier waarop een deelnemer reageert op het experimentele geneesmiddel en het verdraagt
Welke bijwerkingen zijn gemeld

Of het mensen beter kan doen voelen of hun aandoening kan verbeteren
Welke dosis het meest geschikt kan zijn

Fasen van een klinische studie

Er zijn 4 stadia in het klinische studieproces, 'fasen' genoemd. Elke fase heeft een specifiek doel om onderzoekers te helpen verschillende vragen te beantwoorden.

In elke ontwikkelingsfase controleren de gezondheidsautoriteiten de resultaten om te zien of het experimentele geneesmiddel dat getest wordt, verder kan gaan met de volgende fase.

Fase 1

Het experimentele geneesmiddel wordt getest in een kleine groep gezonde mensen. De studie kijkt naar de verdraagbaarheid van het experimentele geneesmiddel en hoe het lichaam ermee omgaat. Verdraagbaarheid betekent hoe draaglijk eventuele bijwerkingen zijn. Deze fase van onderzoek helpt ons de juiste dosis te vinden en eventuele bijwerkingen op te sporen.

Fase 2

Het experimentele geneesmiddel wordt aan mensen gegeven die de aandoening hebben waarvoor de behandeling bedoeld is. De studie controleert of het experimentele geneesmiddel effectief is en blijft de verdraagbaarheid ervan controleren. Deze fase helpt onderzoekers te begrijpen of het werkt, de dosis te verfijnen en eventuele bijkomende bijwerkingen te detecteren.

Fase 3

Het experimentele geneesmiddel wordt getest bij een grotere groep patiënten. Het kan worden vergeleken met bestaande behandelingen of een placebo (inactieve behandeling). Deze fase bevestigt de verdraagbaarheid van het experimentele geneesmiddel en of het effectief is voor wijdverbreid gebruik. Zodra fase 3 met succes is afgerond, kan het experimentele geneesmiddel klaar zijn om voor goedkeuring voor het in de handel brengen te worden ingediend.

Fase 4

Dit gebeurt nadat het experimentele geneesmiddel is goedgekeurd en beschikbaar is voor patiënten. De verdraagbaarheid en werkzaamheid van het goedgekeurde geneesmiddel wordt op lange termijn opgevolgd tijdens het gebruik in de praktijk. Onderzoekers kunnen het ook voor nieuwe toepassingen of in verschillende patiëntengroepen onderzoeken.

Elke fase bouwt voort op de kennis van de vorige fase om zo de verdraagbaarheid en werkzaamheid van nieuwe geneesmiddelen en medicijnen te waarborgen voordat deze op grote schaal beschikbaar komen.

De PHOENYCS FLY-studie bevindt zich in fase 3

Wie is er nog meer betrokken bij klinische studies?

Klinische studies vinden plaats in klinieken, ziekenhuizen en privépraktijken. Deze worden allemaal studiecentra (of studielocaties) genoemd. Tijdens een klinische studie wordt u ondersteund door een speciaal studieteam. Dit team bestaat meestal uit artsen, verpleegkundigen en andere professionals in de gezondheidszorg. Er kunnen ook studiecoördinatoren en ander personeel in zitten. Het studieteam zet zich in om uw gezondheid en welzijn nauwlettend in de gaten te houden.

Is deelnemen aan een klinische studie vrijwillig?

Het staat u volledig vrij om te kiezen of u wilt deelnemen aan een klinische studie. Of u al dan niet besluit deel te nemen aan de PHOENYCS FLY-studie zal geen invloed hebben op uw huidige of toekomstige relatie met uw arts(en) of enige gezondheidsvoordelen waarop u recht heeft.

Klinische studies bij UCB

Door deel te nemen aan een klinische studie, hebt u misschien de kans om meer te weten te komen over uw aandoening en anderen die met SLE leven in de toekomst te helpen.

Suggesties