Studie-informatie

Het doel van deze studie is om te achterhalen of het toevoegen van een experimenteel geneesmiddel aan standaard SLE-medicatie gedurende 48 weken de symptomen van SLE kan verbeteren. De studie zal ook de verdraagbaarheid beoordelen zoals bepaald door de manier waarop een deelnemer reageert op het experimentele geneesmiddel.

Als u wilt deelnemen aan de studie, gaat u eerst naar een screeningbezoek om te zien of de studie geschikt is voor u en te controleren of u voldoet aan de deelnamecriteria. Als de studiearts van mening is dat u een geschikte kandidaat bent en u blijft voldoen aan de deelnamecriteria, zult u bij het volgende bezoek beginnen met de toegewezen studiebehandeling (het experimentele geneesmiddel of een placebo). Tijdens de studie bezoekt u regelmatig het studiecentrum om uw gezondheid en uw reactie op de studiebehandeling te controleren.

Als u deelneemt aan de studie, blijft u alle standaardmedicatie gebruiken die u momenteel ontvangt voor SLE EN wordt u willekeurig toegewezen om gedurende 48 weken ofwel het experimentele geneesmiddel of de placebo te ontvangen. Willekeurig betekent bij toeval, zoals een munt opgooien of namen uit een hoed trekken. Een placebo lijkt op het experimentele geneesmiddel, maar bevat geen medisch werkzame bestanddelen.

Voor elke twee deelnemers die het experimentele geneesmiddel ontvangen, krijgt één deelnemer placebo. Dit betekent dat als u deelneemt, u een kans van 67% hebt om het experimentele geneesmiddel te krijgen en een kans van 33% om placebo te krijgen. Noch u, noch het studieteam weten welke u ontvangt.

U krijgt een keer om de 4 weken de aan u toegewezen studiebehandeling (experimentele geneesmiddel OF placebo) als intraveneuze infusie. Dit betekent dat de studiebehandeling door een naald stroomt die door een lid van het studieteam in een van uw aderen (meestal in uw arm) wordt geplaatst. U krijgt de infusies tijdens uw bezoeken aan het studiecentrum.

Uw eerste infusie duurt ongeveer 2 uur. Daarna zal elke infusie ongeveer 1 uur duren. Na elke infusie blijft u nog een uur in het studiecentrum, zodat het studiepersoneel kan controleren hoe het met u gaat.

Deelname aan de studie duurt in totaal ongeveer 56 weken.