FAQ's
Hier zijn enkele veelgestelde vragen over deelname aan een klinische studie, en met name over de PHOENYCS FLY-studie. Als u nog andere vragen hebt of meer wilt weten over de studie, zal een lid van het studieteam graag met u praten. Neem contact op via de contactgegevens die uw lokale studiecentrum u heeft verstrekt.
Waarom zou ik deelnemen aan een klinische studie?
Mensen hebben verschillende redenen om deel te nemen aan klinische studies. Deze kunnen betrekking hebben op het volgende:
Moet ik betalen om deel te nemen?
U betaalt niet voor deelname aan deze studie. U hoeft niet te betalen voor studiemedicijnen, tests of medische procedures die u ontvangt als onderdeel van deze studie. De kosten van andere geneesmiddelen of medische procedures (buiten deze studie) die u mogelijk gebruikt/nodig hebt tijdens uw deelname, worden niet gedekt.
Kan ik mijn gewone medicijnen blijven gebruiken?
U zult uw huidige steroïde, antimalariageneesmiddel of immunosuppressief geneesmiddel dat u momenteel neemt om uw SLE te behandelen waarschijnlijk kunnen blijven gebruiken, zolang uw dosis niet onlangs is veranderd. De studiearts zal uw volledige medicatiegeschiedenis met u controleren bij het geschiktheidsonderzoek. Het zal u worden verteld als u de dosis van een van uw geneesmiddelen moet stoppen of wijzigen, inclusief geneesmiddelen die u gebruikt voor de behandeling van SLE.
Hoe werkt het experimentele geneesmiddel?
Het experimentele geneesmiddel werkt samen met uw immuunsysteem. Onder normale omstandigheden beschermt uw immuunsysteem uw lichaam door schadelijke biologische agentia te detecteren en te verwijderen die niet tot uw lichaam behoren. Biologische agentia kunnen micro-organismen zijn zoals virussen of bacteriën. Wanneer uw immuunsysteem reageert, valt het deze indringers aan en veroorzaakt het in het algemeen koorts en ontsteking. Ontsteking is de manier van uw lichaam om zichzelf te beschermen als er iets schadelijks gebeurt. Het stuurt meer bloed en immuuncellen naar het gebied om te helpen genezen, wat roodheid, warmte, zwelling en soms pijn veroorzaakt.
Bij SLE valt uw immuunsysteem per ongeluk gezonde weefsels van uw eigen lichaam aan. Dit veroorzaakt ontsteking (auto-inflammatie) in meerdere weefsels en veroorzaakt symptomen en uiteindelijk schade aan uw lichaam. Dit wordt een 'auto-immuunziekte' genoemd.
Het experimentele geneesmiddel in PHOENYCS FLY is een soort geneesmiddel dat 'biologisch' wordt genoemd. Deze biologische methode is ontworpen om ontsteking of verdere werking van uw immuuncellen te verminderen. In deze studie proberen we te achterhalen of het experimentele geneesmiddel zal helpen om de overmatige auto-inflammatie in uw lichaam, en daardoor de symptomen en schade die SLE veroorzaakt, te verminderen.
Waarom worden placebo's gebruikt in klinische studies?
In klinische studies is het gebruikelijk dat een experimenteel geneesmiddel wordt vergeleken met een placebo. Een placebo bevat geen medisch werkzame bestanddelen en zal naar verwachting geen therapeutisch effect hebben op een medische aandoening. Het opnemen van een placebogroep in een klinische studie is de beste manier om de onderzoekers te helpen:
In de PHOENYCS FLY-studie gaan alle deelnemers verder met hun standaard SLE-medicatie en met het experimentele geneesmiddel of placebo.
Kan ik het experimentele geneesmiddel aan het einde van de studie innemen?
Als u de behandelingsperiode van de PHOENYCS FLY-studie afrondt, kunt u mogelijk deelnemen aan een 2 jaar durende verlengingsstudie waarbij hetzelfde experimentele geneesmiddel wordt getest. Alle deelnemers aan de verlengingsstudie ontvangen het experimentele geneesmiddel; er is geen placebogroep. Als u niet in staat bent of niet wenst deel te nemen aan de verlengingsstudie, stopt u met het ontvangen van uw studiebehandeling en zal de studiearts u adviseren over de volgende stappen voor het beheer van uw SLE.
Wat zijn de risico's en voordelen van deelname?
U dient de risico's en voordelen met de studiearts te bespreken voordat u een beslissing neemt over deelname. U vindt alle informatie over de risico's en voordelen in het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Een bekende invloed van het nemen van biologische geneesmiddelen kan een verandering zijn in de manier waarop uw immuunsysteem werkt, en een mogelijk verhoogd risico op infecties. Aan het begin en het einde van de studiebehandeling wordt u getest op een respiratoire infectie die tuberculose (TB) wordt genoemd. Gedurende de studie wordt u gecontroleerd op tekenen en symptomen van TB.
Worden de studieresultaten met mij gedeeld?
Zodra alle deelnemers de studie hebben afgerond en alle verzamelde gegevens zijn geanalyseerd, wordt een 'samenvatting voor leken' van de resultaten gepubliceerd. Deze samenvatting voor leken wordt geschreven in gemakkelijk te begrijpen taal en geeft een overzicht van de belangrijkste studieresultaten. Alle deelnemers hebben hier toegang toe. Het kan enkele jaren duren nadat u de studie hebt voltooid voordat de samenvatting beschikbaar is.
Wat als ik de studie wil verlaten?
U kunt de PHOENYCS FLY-studie op elk moment verlaten zonder dat dit gevolgen heeft voor uw standaardgezondheidszorg en zonder dat u een reden hoeft te geven. U wordt gevraagd om ten minste één bezoek aan het studiecentrum bij te wonen nadat u uw studiebehandeling hebt beëindigd, zodat het studieteam uw gezondheid en welzijn kan opvolgen.
Wie voert de studie uit?
De studie zal worden uitgevoerd namens de opdrachtgever van de studie in studiecentra over de hele wereld. Een opdrachtgever is de persoon, het bedrijf, de instelling, de groep of de organisatie die toezicht houdt op of betaalt voor een klinische studie en de gegevens verzamelt en analyseert. UCB is de opdrachtgever van de PHOENYCS FLY-studie.
Worden mijn gegevens privé gehouden?
Uw gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld en uw identiteit zal niet bekend worden gemaakt in publicaties of rapporten die voortvloeien uit deze studie.
Al uw persoonlijke gegevens die wij verzamelen om u te identificeren, worden 'gecodeerd'. Dit betekent dat de studiearts elk deel van de persoonlijke gegevens die u kunnen identificeren (zoals uw naam) verwijdert en vervangt door een code. Deze code is meestal een getal. Het gebruik van een code helpt onderzoekers om uw informatie vertrouwelijk te houden.
Daarentegen kan het zijn dat bevoegd personeel (zoals personeel dat het onderzoek bijhoudt of auditors) van UCB of haar vertegenwoordigers, en leden van de Regelgevende instanties, en/of Onafhankelijke ethische commissies rechtstreeks toegang krijgen tot uw niet-gecodeerde persoonsgegevens, zodat zij de voor de studie verzamelde gegevens kunnen controleren op juistheid.
Als ik contact opneem met een studiecentrum voor meer informatie, betekent dat dan dat ik moet deelnemen aan de studie?
Nee. U kunt contact opnemen met het studiecentrum voor meer informatie over deelname zonder enige verplichting. Als u contact opneemt met uw lokale studiecentrum, betekent dit niet dat u aan de studie moet of kunt deelnemen.