Acerca de la investigación clínica

¿Qué es la investigación clínica?

La investigación clínica se lleva a cabo en estudios clínicos (también llamados ensayos clínicos). Es esencial para avanzar en el manejo o tratamiento de enfermedades y afecciones médicas. Todos los medicamentos potenciales deben examinarse en estudios clínicos antes de que puedan aprobarse y recetarse para su uso. Mientras estos medicamentos aún se encuentran en evaluación, se los conoce como “en investigación”.

Durante un estudio clínico, es posible que los investigadores quieran descubrir varias cosas sobre un medicamento en investigación, como por ejemplo:

Su seguridad, determinada por cómo el participante reacciona y tolera el fármaco en investigación
Qué efectos secundarios se informan

Si puede hacer que las personas se sientan mejor o mejorar su condición
Qué dosis podría ser la más adecuada

Fases de la investigación clínica

Hay 4 etapas en el proceso de investigación clínica, llamadas “fases”. Cada fase tiene un propósito específico para ayudar a los investigadores a responder diferentes preguntas.

En cada fase de desarrollo, las autoridades sanitarias comprueban los resultados para ver si el fármaco en investigación que se está probando puede pasar a la siguiente fase.

Fase 1

El fármaco en investigación se prueba en un pequeño grupo de personas sanas. El estudio analiza la tolerabilidad del fármaco en investigación y cómo lo gestiona el organismo. La tolerabilidad se define como qué tan tolerables son los efectos secundarios. Esta fase de la investigación ayuda a encontrar la dosis correcta y detectar los efectos secundarios.

Fase 2

El fármaco en investigación se administra a personas que padecen la enfermedad que se pretende tratar. El estudio verifica si el fármaco en investigación es eficaz y continúa monitoreando su tolerabilidad. Esta fase ayuda a los investigadores a comprender si funciona, refinar la dosis y detectar cualquier efecto secundario adicional.

Fase 3

El fármaco en investigación se prueba en un grupo más grande de pacientes. Puede compararse con tratamientos existentes o con un placebo (tratamiento inactivo). Esta fase confirma la tolerabilidad del fármaco en investigación y si es eficaz para un uso generalizado. Una vez que se haya completado con éxito la Fase 3, el fármaco en investigación puede estar listo para enviarse para la aprobación de comercialización.

Fase 4

Esto sucede después de que el fármaco en investigación esté aprobado y disponible para los pacientes. La tolerabilidad y eficacia a largo plazo del fármaco aprobado se rastrean durante el uso en el mundo real. Los investigadores también pueden estudiarlo para nuevos usos o en diferentes grupos de pacientes.

Cada fase se basa en el conocimiento de la anterior, lo que ayuda a garantizar la tolerabilidad y eficacia de nuevos fármacos y medicamentos antes de que estén ampliamente disponibles.

El estudio PHOENYCS FLY está en la Fase 3

¿Quién más participa en los estudios clínicos?

Los estudios clínicos se llevan a cabo en clínicas, hospitales y consultorios privados. Todos estos se denominan centros del estudio (o sitios del estudio). Durante un estudio clínico, recibirá el apoyo de un equipo del estudio especializado. Este equipo generalmente está formado por médicos, enfermeros y otros profesionales de la salud. También puede incluir coordinadores del estudio y otro personal. El equipo del estudio se compromete a monitorear de cerca su salud y bienestar.

¿Participar en una investigación clínica es voluntario?

Depende completamente de usted decidir si desea participar en un estudio clínico. Ya sea que decida participar o no en el estudio PHOENYCS FLY, esto no afectará su relación actual ni futura con sus médicos ni los beneficios de salud a los que tiene derecho.

Estudios clínicos

Al participar en un estudio clínico, puede tener la oportunidad de aprender más sobre su condición y ayudar a otras personas que viven con LES en el futuro.

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