Detalles del estudio

El objetivo de este estudio es averiguar si la incorporación de un fármaco en investigación al tratamiento estándar para el LES durante 48 semanas puede mejorar los síntomas del LES. El estudio también evaluará la tolerabilidad, determinada por la forma en que un participante reacciona al fármaco en investigación.

Si desea participar en el estudio, primero asistirá a una visita de selección para ver si el estudio es adecuado para usted y verificar que cumple con los criterios de ingreso. Si el médico del estudio cree que es un candidato adecuado y continúa cumpliendo con los criterios de ingreso, comenzará a recibir el tratamiento del estudio asignado (ya sea el fármaco en investigación o un placebo) en la próxima visita. Durante el estudio, tendrá visitas regulares al centro del estudio para controlar su salud y cómo está respondiendo al tratamiento del estudio.

Si se inscribe en el estudio, continuará tomando los medicamentos estándar que está recibiendo actualmente para el LES Y se le asignará aleatoriamente para recibir el fármaco en investigación o placebo durante 48 semanas. Aleatoriamente significa por casualidad, como lanzar una moneda o sacar nombres de un sombrero. Un placebo se parece al fármaco en investigación, pero no contiene ningún ingrediente médicamente activo.

Por cada dos participantes que reciben el fármaco en investigación, un participante recibirá placebo. Esto significa que si participa, tendrá un 67 % de probabilidades de recibir el fármaco en investigación y un 33 % de probabilidades de recibir placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán cuál está recibiendo.

Recibirá el tratamiento del estudio asignado (ya sea fármaco en investigación O placebo) una vez cada 4 semanas como infusión intravenosa. Esto significa que el tratamiento del estudio fluirá a través de una aguja colocada en una de sus venas (generalmente en su brazo) por un miembro del equipo del estudio. Recibirá las infusiones en sus visitas al centro del estudio.

La primera infusión durará alrededor de 2 horas. Después de eso, cada infusión durará alrededor de 1 hora. Después de cada infusión, permanecerá en el centro del estudio durante una hora adicional, para que el personal del estudio pueda verificar cómo se encuentra.

La participación en el estudio durará alrededor de 56 semanas en total.