Preguntas frecuentes
Aquí se incluyen algunas preguntas frecuentes sobre la participación en investigaciones clínicas, y algunas específicamente sobre el estudio PHOENYCS FLY. Recuerde: si tiene otras preguntas o desea obtener más información sobre el estudio, un miembro del equipo del estudio estará encantado de hablar con usted. Comuníquese con nosotros utilizando los datos que le proporcionó su centro del estudio local.
¿Por qué debería participar en un estudio clínico?
Las personas tienen diferentes motivos para elegir participar en estudios clínicos. Pueden estar relacionados con algunos o todos los siguientes:
¿Tengo que pagar para participar?
No pagará para participar en este estudio. No tendrá que pagar por ningún medicamento del estudio, pruebas o procedimientos médicos que reciba como parte de este estudio. No se cubrirá el costo de ningún otro medicamento o procedimiento médico (fuera de este estudio) que pueda usar o necesitar durante su participación.
¿Puedo seguir tomando mis medicamentos habituales?
Es probable que pueda seguir usando cualquier medicamento esteroide, antipalúdico o inmunosupresor que esté tomando actualmente para controlar su LES, siempre que su dosis no haya cambiado recientemente. El médico del estudio revisará su historial completo de medicamentos con usted en la evaluación. Se le informará si necesita dejar de tomar o cambiar la dosis de alguno de sus medicamentos, incluidos los que toma para controlar el LES.
¿Cómo funciona el medicamento en investigación?
El medicamento en investigación interactúa con su sistema inmunológico. En circunstancias normales, el sistema inmunológico trabaja para proteger el cuerpo detectando y eliminando agentes biológicos dañinos que no pertenecen al organismo. Los agentes biológicos pueden ser microorganismos como virus o bacterias. Cuando el sistema inmunológico responde, ataca a estos invasores y generalmente provoca fiebre e inflamación. La inflamación es la forma que tiene el cuerpo de protegerse cuando sucede algo dañino. Envía más sangre y células inmunitarias a la zona para ayudar a sanarla, lo que provoca enrojecimiento, calor, hinchazón y, a veces, dolor.
En el LES, el sistema inmunológico ataca por error los tejidos sanos del propio cuerpo. Esto provoca inflamación (llamada autoinflamación) en múltiples tejidos, lo que provoca síntomas y, en última instancia, daño al cuerpo. Esto se denomina una enfermedad “autoinmunitaria”.
El fármaco en investigación de PHOENYCS FLY es un tipo de fármaco llamado “biológico”. Este fármaco biológico está diseñado para reducir la inflamación o una mayor acción de las células inmunitarias.
En este estudio, intentamos averiguar si el fármaco en investigación ayudará a reducir la autoinflamación excesiva en el cuerpo y, por lo tanto, reducirá los síntomas y el daño que el LES le causa.
¿Por qué se utilizan placebos en los estudios clínicos?
En la investigación clínica, es habitual comparar un fármaco en investigación con un placebo. Un placebo no contiene ningún ingrediente activo desde el punto de vista médico y no se espera que tenga ningún efecto terapéutico sobre una afección médica. Incluir un grupo placebo en un estudio clínico es la mejor manera de ayudar a los investigadores del estudio a:
En el estudio PHOENYCS FLY, todos los participantes continuarán con sus medicamentos estándar para el LES, así como con el fármaco en investigación o el placebo.
¿Podré tomar el fármaco en investigación al final del estudio?
Si completa el período de tratamiento del estudio en PHOENYCS FLY, es posible que pueda participar en un estudio de extensión de 2 años en el que se prueba el mismo fármaco en investigación. Todos los participantes del estudio de extensión recibirán el fármaco en investigación; no hay un grupo placebo. Si no puede o no desea participar en el estudio de extensión, dejará de recibir el tratamiento del estudio y el médico del estudio le aconsejará sobre los próximos pasos para controlar su LES.
¿Cuáles son los riesgos y los beneficios de participar?
Debe analizar los riesgos y beneficios con el médico del estudio antes de tomar cualquier decisión sobre su participación. Puede encontrar todos los detalles sobre los riesgos y beneficios en el Formulario de consentimiento informado.
Un impacto conocido de tomar medicamentos biológicos puede ser un cambio en el funcionamiento de su sistema inmunológico y un posible aumento del riesgo de infecciones. Se le realizarán pruebas para detectar una infección respiratoria conocida como tuberculosis (TB) al inicio y al final del tratamiento del estudio. Durante el estudio, se lo controlará para detectar signos y síntomas de TB.
¿Se compartirán conmigo los resultados del estudio?
Una vez que todos los participantes hayan completado el estudio y se hayan analizado todos los datos recopilados, se publicará un “resumen” de los resultados. Este resumen estará escrito en un lenguaje fácil de entender y describirá los hallazgos clave del estudio. Todos los participantes podrán acceder a él. Pueden pasar varios años después de que haya completado el estudio antes de que el resumen esté disponible.
¿Qué sucede si quiero abandonar el estudio?
Puede abandonar el estudio PHOENYCS FLY en cualquier momento sin que esto afecte su atención médica estándar y sin tener que dar un motivo. Se le pedirá que asista al menos a una visita más al centro del estudio después de que finalice su tratamiento del estudio para garantizar que el equipo del estudio pueda realizar un seguimiento de su salud y bienestar.
¿Quién está a cargo del estudio?
El estudio se llevará a cabo en centros del estudio en todo el mundo en nombre del patrocinador del estudio. Un patrocinador es la persona, empresa, institución, grupo u organización que supervisa o paga un estudio clínico y recopila y analiza los datos. UCB es el patrocinador del estudio PHOENYCS FLY.
¿Mi información se mantiene privada?
Sus datos se tratarán de forma estrictamente confidencial y su identidad no se revelará en ninguna publicación o informe generado a partir de este estudio.
Todos sus datos personales que recopilemos que puedan identificarlo serán “codificados”. Esto significa que el médico del estudio elimina cualquier parte de los datos personales que puedan identificarlo (como su nombre) y los reemplaza con un código. Este código suele ser un número. El uso de un código ayuda a los investigadores a mantener su información confidencial.
Sin embargo, se dará acceso directo a sus datos personales no codificados al personal autorizado (por ejemplo, personal que supervisa el estudio, auditores) de UCB o sus representantes y a los miembros de las Autoridades Reguladoras y los Comités de Ética Independientes (IEC, por sus siglas en inglés), para que puedan verificar que la información recopilada para el estudio sea precisa.
¿Comunicarme con un centro del estudio para obtener más información significa que debo participar en el estudio?
No. Puede comunicarse con el centro del estudio para obtener más información sobre la participación sin ningún compromiso. Comunicarse con su centro del estudio local no significa que deba o pueda participar en el estudio.