FAQ

사람마다 임상시험 참여를 선택하는 이유는 다릅니다. 이러한 이유는 다음 중 일부 또는 모두와 관련이 있을 수 있습니다.

• 향후 같은 병태의 다른 사람들을 도울 수 있는 약물의 발전에 기여하기 위함
• 정기 시험 방문 시 해당 분야의 의학 전문가에 의한 귀하의 병태 모니터링
• 건상 상태에 대해 더 자세히 알기 위함
• 달리 받지 못할 수 있는 임상시험용 요법에 대한 잠재적 사용

본 시험 참여에는 비용이 들지 않습니다. 귀하는 본 시험의 일환으로 받는 모든 시험약, 검사 또는 의학적 절차에 대한 비용을 지불할 필요가 없습니다. 참여하는 동안 귀하가 사용/필요할 수 있는 다른 (시험 외) 약물 또는 의학적 절차에 대한 비용은 포함되지 않습니다.

SLE를 관리하기 위해 현재 복용하고 있는 스테로이드, 항말라리아 또는 면역억제 약물은 최근에 용량이 변경되지 않은 한 계속해서 복용해도 될 가능성이 높습니다. 스크리닝 시 시험 의사가 전체 약물 이력을 확인할 것입니다. SLE를 관리하기 위한 약물을 포함하여 약물을 중지하거나 용량을 변경해야 할 경우 알려드릴 것입니다.

임상시험용 약물은 면역계와 상호 작용합니다. 정상적인 환경에서 면역계는 신체의 일부가 아닌 유해한 생물학적 인자를 감지하고 제거함으로써 신체를 보호하도록 작용합니다. 생물학적 제제는 바이러스나 박테리아와 같은 미생물일 수 있습니다. 면역계가 반응하면 침입자를 공격하고 일반적으로 열과 염증을 유발합니다. 염증은 귀하의 체내에 유해한 상황이 발생했을 때 스스로를 보호하는 방식입니다. 해당 부위를 치유하도록 더 많은 혈액과 면역 세포가 공급되어 발적, 온기, 부기 및 때때로 통증을 유발합니다.

SLE의 경우 면역계가 실수로 체내의 건강한 조직을 공격합니다. 이때 여러 조직에 염증이 발생하여(자가 염증이라고 함) 증상을 유발하고 결국 체내 손상을 유발합니다. 이를 ‘자가면역’ 질환이라고 합니다.

PHOENYCS FLY의 임상시험용 약물은 ‘생물제제’라고 하는 한 유형의 약물입니다. 이 생물제제는 염증 또는 면역 세포의 추가적인 작용을 줄이도록 설계되었습니다.

본 시험에서는 임상시험용 약물이 체내의 과도한 자가 염증을 줄이고, 이에 따라 SLE 유발 신체 증상과 손상을 줄이는 데 도움이 되는지 알아보기 위해 노력하고 있습니다.

임상연구에서 임상시험용 약물과 위약을 비교하는 것은 일반적입니다. 위약은 의학적 활성 성분을 전혀 함유하지 않고 의학적 병태에 그 어떠한 치료적 효과도 줄 것으로 기대되지 않습니다. 임상시험에 위약군을 포함하는 것은 다음과 같은 이유로 시험자에게 도움이 되는 가장 좋은 방법입니다.

• 임상시험용 약물의 효과 평가
• 임상시험용 약물이 유발하는 부작용이 있는지 확인

PHOENYCS FLY 시험에서 모든 참여자는 표준 SLE 약물을 계속해서 복용하는 동시에 임상시험용 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다.

PHOENYCS FLY의 시험 요법 기간을 완료한 경우, 같은 임상시험용 약물을 시험하는 2년 연장 시험에 참여가 가능할 수도 있습니다. 연장 시험의 모든 참여자가 임상시험용 약물을 투여받게 되며, 위약군은 없습니다. 연장 시험에 참여할 수 없거나 참여를 원치 않는 경우, 시험 요법 투여가 중지되며 시험 의사가 SLE를 관리하는 다음 단계에 대해 조언해 드릴 것입니다.

참여 결정을 내리기 전에 시험 의사와 위험 및 이익에 대해 논의해야 합니다. 위험 및 이익의 전체 내용은 시험대상자 동의서에서 찾아볼 수 있습니다.

생물제제 투약으로 인한 알려진 영향은 면역계 작용 방식의 변화와 감염 위험 증가 가능성이 될 수 있습니다. 시험 요법 시작과 종료 시에 결핵(TB)이라고 하는 호흡기 감염을 검사할 수 있습니다. 시험 전반에 걸쳐 결핵(TB)의 징후 및 증상을 확인할 것입니다.

모든 참여자가 시험을 완료하고 수집된 모든 자료가 분석된 후에 결과의 ‘일반인을 위한 요약’이 발표될 것입니다. 이 일반인을 위한 요약은 쉽게 이해할 수 있는 언어로 작성되며 주요 시험 소견의 개요를 보여줍니다. 모든 참여자가 이 요약에 접근할 수 있습니다. 요약은 귀하가 시험을 완료하고 몇 년 후에 확인이 가능할 수 있습니다.

PHOENYCS FLY 시험 참여는 귀하의 표준 의료 서비스에 대한 영향 없이 이유를 말하지 않고도 언제든지 중단할 수 있습니다. 시험 요법을 마친 후에도 연구진이 귀하의 건강과 안녕을 추적 관찰할 수 있도록 최소 한 번의 추가적인 시험기관 방문 수행을 요청드릴 것입니다.

본 시험은 시험 의뢰자를 대신하여 전 세계 시험기관에서 실시됩니다. 의뢰자는 임상시험을 감독하거나 비용을 지불하며 자료를 수집 및 분석하는 개인, 회사, 기관, 단체 또는 조직입니다. PHOENYCS FLY 시험의 의뢰자는 UCB입니다.

귀하의 자료는 엄격하게 기밀로 취급되며 귀하의 신원 정보는 본 시험에서 생성된 그 어떠한 출판물이나 보고서에서도 공개되지 않습니다.

귀하를 식별할 수 있는 수집된 모든 개인 정보는 ‘코드화’됩니다. 즉, 시험 의사는 귀하를 식별할 수 있는 개인 정보(이름 등)의 일부를 제거하고 코드로 대체합니다. 이 코드는 보통 번호입니다. 코드를 사용하면 연구자가 귀하의 정보를 기밀로 유지하는 데 도움이 됩니다.

하지만 시험에서 수집된 정보가 정확한지 검증할 수 있도록 코드화되지 않은 개인 정보에 대한 직접 접근이 UCB의 권한을 부여받은 담당자(예: 시험 모니터링 담당자, 점검자) 또는 그 대리인과 규제 당국 및 독립윤리위원회(IEC)의 구성원에게 부여됩니다.

아니요. 그 어떠한 약속 없이도 참여에 대해 더 자세히 알아보기 위해 시험기관에 연락해도 됩니다. 현지 시험기관에 연락한다고 해서 시험에 참여해야 하거나 참여할 수 있는 것은 아닙니다.