시험 세부사항

이 시험의 목적은 임상시험용 약물을 48주 이상 표준 SLE 약물에 추가했을 때 SLE 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 또한 이 시험에서는 참여자가 임상시험용 약물에 어떻게 반응하는지에 따라 결정되는 내약성을 평가합니다.

시험 참여를 원하는 경우 먼저 스크리닝 방문이 진행되어 이 시험이 귀하에게 적합한지 확인하고 귀하가 참여 기준을 충족하는지 확인합니다. 시험 의사의 판단에 따라 귀하가 적합한 후보자이며 참여 기준을 계속 충족하는 경우 다음 방문 시 배정된 시험 요법(임상시험용 약물 또는 위약)을 투여받기 시작합니다. 시험 동안 시험기관에 정기적으로 방문하여 건강 상태와 시험 요법에 대한 반응을 확인합니다.

시험에 등록된 경우, 현재 SLE에 대해 투여받고 있는 표준 약물을 계속 투여받는 동시에 무작위배정되어 48주 동안 임상시험용 약물 또는 위약을 투여받게 됩니다. 무작위란 동전 던지기 또는 제비뽑기 방식과 같은 확률에 따른 방식을 의미합니다. 위약은 임상시험용 약물과 같은 모양이지만 의학적으로 활성 성분이 들어 있지 않습니다.

임상시험용 약물을 투여받는 모든 두 명의 참여자에 대해, 한 명은 위약을 투여받게 됩니다. 즉, 참여하게 되면 임상시험용 약물을 투여받을 확률은 67%, 위약을 투여받을 확률은 33%입니다. 귀하가 어떤 약물을 투여받는지 귀하도 연구진도 알지 못합니다.

배정된 시험 요법(임상시험용 약물 또는 위약)은 4주마다 한 번 정맥 주입으로 투여받게 됩니다. 즉, 연구진이 정맥(보통은 팔 정맥)에 꽂은 주삿바늘을 통해 시험 요법이 흘러 들어갑니다. 이러한 주입은 시험기관 방문 시 투여받게 됩니다.

첫 번째 주입은 약 2시간이 걸립니다. 그 이후에는 각 주입에 약 1시간이 소요됩니다. 각 주입 후 연구진이 귀하의 상태를 확인할 수 있도록 시험기관에 1시간을 추가로 머무르게 됩니다.

시험 참여는 전체적으로 약 56주 동안 지속됩니다.