Λεπτομέρειες της μελέτης

Σκοπός αυτής της μελέτης είναι να διαπιστωθεί εάν η προσθήκη ενός υπό έρευνα φαρμάκου σε μια τυπική φαρμακευτική αγωγή για τον ΣΕΛ για διάστημα άνω των 48 εβδομάδων μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα του ΣΕΛ. Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης την ανεκτικότητα, η οποία καθορίζεται από τον τρόπο με τον οποίο αντιδρά ένας συμμετέχων στο υπό έρευνα φάρμακο.

Εάν θέλετε να συμμετάσχετε στη μελέτη, θα προσέλθετε πρώτα σε μια επίσκεψη διαλογής για να διαπιστωθεί εάν η μελέτη είναι κατάλληλη για εσάς και να επιβεβαιωθεί ότι πληροίτε τα κριτήρια ένταξης. Αν ο γιατρός της μελέτης θεωρεί ότι είστε κατάλληλος υποψήφιος και εξακολουθείτε να πληροίτε τα κριτήρια ένταξης, θα αρχίσετε να λαμβάνετε τη θεραπεία που σας έχει εκχωρηθεί στη μελέτη (είτε το υπό έρευνα φάρμακο είτε ένα εικονικό φάρμακο) στην επόμενη επίσκεψη. Κατά τη διάρκεια της μελέτης, θα έχετε τακτικές επισκέψεις στο κέντρο μελέτης, κατά τις οποίες θα ελέγχεται η υγεία σας και ο τρόπος με τον οποίο ανταποκρίνεστε στη θεραπεία της μελέτης.

Αν έχετε εγγραφεί στη μελέτη, θα συνεχίσετε να λαμβάνετε την τυπική αγωγή που λαμβάνετε τη δεδομένη στιγμή για τον ΣΕΛ ΚΑΙ θα εκχωρηθείτε τυχαία στην ομάδα που θα λαμβάνει είτε το υπό έρευνα φάρμακο είτε το εικονικό φάρμακο για διάστημα 48 εβδομάδων. «Τυχαία» σημαίνει με μια διαδικασία όμοια της κλήρωσης. Το εικονικό φάρμακο μοιάζει με το υπό έρευνα φάρμακο, αλλά δεν περιέχει ιατρικώς δραστικά συστατικά.

Για κάθε δύο συμμετέχοντες που λαμβάνουν το υπό έρευνα φάρμακο, ένας συμμετέχων λαμβάνει εικονικό φάρμακο. Αυτό σημαίνει ότι, αν συμμετάσχετε, θα έχετε 67% πιθανότητα να λάβετε το υπό έρευνα φάρμακο και 33% πιθανότητα να λάβετε το εικονικό φάρμακο. Ούτε εσείς ούτε η ομάδα της μελέτης θα γνωρίζετε ποιο φάρμακο λαμβάνετε.

Θα λαμβάνετε τη θεραπεία μελέτης που σας έχει εκχωρηθεί (είτε το υπό έρευνα φάρμακο είτε το εικονικό φάρμακο) κάθε 4 εβδομάδες σε μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης. Αυτό σημαίνει ότι η θεραπεία της μελέτης θα ρέει μέσω μιας βελόνας που τοποθετείται σε μία από τις φλέβες σας (συνήθως στον βραχίονα) από ένα μέλος της ομάδας μελέτης. Οι εγχύσεις θα πραγματοποιούνται κατά τις επισκέψεις σας στο κέντρο της μελέτης.

Η πρώτη σας έγχυση θα διαρκέσει περίπου 2 ώρες. Στη συνέχεια, κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 1 ώρα. Μετά από κάθε έγχυση, θα παραμένετε στο κέντρο της μελέτης για μία επιπλέον ώρα, ώστε το προσωπικό της μελέτης να μπορεί να ελέγξει την κατάστασή σας.

Η συμμετοχή στη μελέτη θα διαρκέσει περίπου 56 εβδομάδες συνολικά.