Preguntas frecuentes

Los motivos por los que participar en estudios clínicos son muy variados. Pueden estar relacionados con algunos o todos los aspectos que figuran a continuación:

• Contribuir a avances en medicina que puedan ayudar a otras personas con la misma enfermedad en el futuro.
• Realizar un seguimiento de su enfermedad por parte de expertos en ese ámbito de la medicina en visitas periódicas del estudio.
• Aprender más sobre su estado de salud.
• Tener un posible acceso a un tratamiento en fase de investigación que de otro modo no estaría disponible.

No tiene que pagar para participar en el estudio. No tendrá que pagar por ningún fármaco del estudio, prueba ni procedimiento médico que reciba como parte de este estudio. Sin embargo, el coste de los medicamentos o procedimientos médicos (independientes a este estudio) que pueda utilizar/necesitar durante el tiempo que participe no estará cubierto.

Es probable que pueda seguir tomando cualquier medicamento esteroide, antipalúdico o inmunodepresor que tome actualmente para controlar el LES, siempre que no haya cambiado la dosis recientemente. El médico del estudio comprobará con usted su historial completo de medicación en el momento de la selección. Se le indicará si necesita interrumpir o cambiar la dosis de alguna medicación, incluida la que toma para controlar el LES.

El medicamento en fase de investigación interactúa con su sistema inmunitario. En circunstancias normales, el sistema inmunitario funciona para proteger al cuerpo mediante la detección y eliminación de los agentes biológicos perjudiciales que no pertenecen al organismo. Los agentes biológicos pueden ser microorganismos como los virus y las bacterias. Cuando el sistema inmunitario responde a estos agentes, les ataca y suele provocar fiebre e inflamación. La inflamación es la forma que tiene el organismo de protegerse cuando ocurre algo perjudicial. Envía más sangre y células inmunitarias a la zona para su recuperación, lo que provoca enrojecimiento, calor, hinchazón e incluso dolor en algunas ocasiones.

En el caso de padecer LES, el sistema inmunitario ataca por error a los tejidos sanos del organismo. Esto provoca inflamación (denominada autoinflamación) en diversos tejidos, lo que causa síntomas e incluso daños en el organismo. Esto se denomina enfermedad «autoinmune».

El medicamento en fase de investigación en PHOENYCS FLY es un tipo de medicamento que se denomina «biológico». Este medicamento biológico está diseñado para reducir la inflamación o la acción posterior de las células inmunitarias.

En este estudio intentamos saber si el medicamento en fase de investigación nos ayudará a reducir la autoinflamación excesiva de su organismo y, por tanto, reducir los síntomas y daños que el LES le provoca.

En las investigaciones clínicas, el medicamento en fase de investigación suele compararse con un placebo. Un placebo no contiene ingredientes médicos activos y no se prevé que tenga efectos terapéuticos en ninguna enfermedad. Incluir un grupo de placebo en el estudio clínico es la mejor manera de ayudar a los investigadores del estudio a:

• Evaluar el efecto del medicamento en fase de investigación.
• Comprobar si el medicamento en fase de investigación provoca efectos secundarios.

En el estudio PHOENYCS FLY, los participantes continuarán tomando su medicación habitual para el LES junto con el medicamento en fase de investigación o el placebo.

Si completa el periodo de tratamiento del estudio en PHOENYCS FLY, es posible que pueda participar en el estudio de extensión de dos años que está analizando el mismo medicamento en fase de investigación. Los participantes del estudio de extensión recibirán el medicamento en fase de investigación; no habrá ningún grupo al que se le administre placebo. Si no puede o no quiere participar en el estudio de extensión, dejará de recibir el tratamiento del estudio y el médico del estudio le indicará los pasos que debe seguir para controlar el LES.

Antes de tomar la decisión de participar en el estudio, el médico del estudio comentará con usted los riesgos y las ventajas atribuidos al estudio. Puede acceder a toda la información relativa a los riesgos y ventajas en el Formulario de consentimiento informado.

Una forma conocida en la que afectan los medicamentos biológicos es que pueden cambiar la manera en la que funciona su sistema inmunitario, y podría aumentar el riesgo de infecciones. Se le realizará una prueba de tuberculosis (TB) al inicio y al final del tratamiento del estudio. Además, a lo largo del estudio se le examinará para detectar signos y síntomas de la TB.

Se publicará un resumen informativo de los resultados cuando todos los participantes hayan completado el estudio y los datos recopilados se hayan analizado. Este resumen informativo se presentará con un lenguaje sencillo y expondrá las principales conclusiones del estudio. Los/las participantes tendrán acceso a este resumen. Puede que pasen varios años después de que usted haya completado el estudio antes de que el resumen esté disponible.

Puede dejar de participar en el estudio PHOENYCS FLY en cualquier momento sin que afecte a la atención sanitaria que recibe en la actualidad, y tampoco tendrá que dar explicaciones sobre su decisión. Se le pedirá que acuda al menos a una visita más al centro del estudio una vez finalizado el tratamiento del estudio para garantizar que el equipo del estudio puede realizar un seguimiento de su estado de salud y bienestar.

El estudio se llevará a cabo en los centros del estudio en todo el mundo en nombre del Promotor del estudio. El Promotor es una persona, sociedad, institución, grupo u organización que supervisa o paga el estudio clínico, y recopila y analiza los datos. UCB es el Promotor del estudio PHOENYCS FLY.

Sus datos se tratarán como estrictamente confidenciales y su identidad no se revelará en ninguna publicación ni informe creado a partir de este estudio.

Se codificarán los datos personales que recopilemos de usted y que puedan identificarle. Esto significa que el médico del estudio eliminará las partes en las que aparecen datos personales que le puedan identificar (como su nombre) y los sustituirá por un código. Este código suele ser un número. El uso de un código ayuda a los investigadores a mantener la confidencialidad de sus datos.

Sin embargo, se dará acceso directo a sus datos personales no codificados al personal autorizado (p. ej., el personal que supervisa el estudio o auditores) de UCB o sus representantes y a miembros de autoridades reguladoras de fármacos y comités de ética independientes (CEI) para que puedan verificar que la información recopilada para el estudio es exacta.

No. Puede ponerse en contacto con el centro del estudio para conocer más datos sobre la participación sin que esto suponga ningún compromiso ni obligación. Ponerse en contacto con su centro del estudio local no implica que deba o pueda participar en el estudio.