Acerca de la investigación clínica

El medicamento en fase de investigación se prueba en un pequeño grupo de personas sanas. El estudio examina la tolerabilidad del medicamento en fase de investigación y cómo lo asimila el organismo. La tolerabilidad se refiere a lo tolerable que son los efectos secundarios. Esta fase de la investigación ayuda a conocer las dosis adecuadas y a detectar posibles efectos secundarios.

El medicamento en fase de investigación se administra a personas que padecen la enfermedad que se desea tratar. El estudio comprueba el nivel de efectividad del medicamento en fase de investigación y sigue controlando su tolerabilidad. Esta fase ayuda a los investigadores a saber si funciona el medicamento, a perfeccionar la dosis y a detectar cualquier otro efecto secundario.

El medicamento en fase de investigación se prueba en un grupo más amplio de pacientes. Puede compararse con tratamientos actuales o con un placebo (tratamiento sin principio activo). Esta fase confirma la tolerabilidad del medicamento en fase de investigación y su nivel de eficacia para un uso generalizado. Cuando se haya completado con éxito la fase 3, el medicamento en fase de investigación estará listo para solicitar la aprobación de comercialización.

Esto ocurre después de que el medicamento en fase de investigación se haya aprobado y se encuentre a disposición de los pacientes. Se realiza un seguimiento de la tolerabilidad y eficacia a largo plazo del medicamento aprobado durante su uso real. Los investigadores también pueden estudiarlo para nuevos usos o en distintos grupos de pacientes.