Datos del estudio

El propósito de este estudio es descubrir si el hecho de añadir un medicamento en fase de investigación a la medicación habitual del LES durante 48 semanas puede mejorar los síntomas del LES. Este estudio también pretende evaluar la tolerabilidad, que se determina por la forma en la que el participante reacciona al medicamento en fase de investigación.

Si desea participar en el estudio, primero acudirá a una visita de selección para comprobar si el estudio es adecuado para usted y cumple los criterios de participación. Si el médico del estudio considera que es apto/a para participar y sigue cumpliendo los criterios de participación, en la siguiente visita empezará a recibir el tratamiento del estudio asignado (medicamento en fase de investigación o placebo). Durante el estudio, acudirá a visitas programadas al centro del estudio para que supervisen su estado de salud y comprueben cómo está respondiendo al tratamiento del estudio.

Si participa en el estudio, seguirá tomando la medicación habitual que está recibiendo actualmente para el LES Y se le asignará aleatoriamente el medicamento en fase de investigación o el placebo durante 48 semanas. El término «aleatoriamente» significa al azar, como cuando se lanza una moneda al aire. El placebo tiene un aspecto similar al medicamento en fase de investigación, pero no contiene ingredientes médicos activos.

Por cada dos participantes que reciban el medicamento en fase de investigación, un participante recibirá el placebo. Esto significa que si usted participa, tendrá un 67 % de probabilidades de recibir el medicamento en fase de investigación y un 33 % de probabilidades de recibir el placebo. Ni usted ni el equipo del estudio sabrán cuál de las dos opciones está recibiendo.

Recibirá el tratamiento del estudio que se le asigne (medicamento en fase de investigación O placebo) una vez cada 4 semanas como infusión intravenosa. Esto significa que el tratamiento del estudio lo administrará un miembro del equipo del estudio mediante una aguja en una de sus venas (suelen ser venas del brazo). Recibirá las infusiones cuando acuda a las visitas al centro del estudio.

La primera infusión tendrá una duración aproximada de 2 horas. Después, cada infusión tendrá una duración aproximada de 1 hora. Tras recibir cada una de las infusiones, permanecerá en el centro del estudio otra hora más para que el personal del estudio pueda comprobar cómo se encuentra.

La participación en el estudio tendrá una duración aproximada de 56 semanas en total.