Über klinische Studien

Was sind klinische Studien?

Klinische Forschung findet im Rahmen von klinischen Studien statt (auch klinische Prüfungen genannt). Sie ist für Fortschritte bei der Behandlung von Erkrankungen und gesundheitlichen Problemen unerlässlich. Alle potenziellen Medikamente müssen vor ihrer Zulassung und Verschreibung an Patienten zunächst in klinischen Studien getestet werden. Solange diese Medikamente noch untersucht werden, werden sie als „Prüfpräparate“ bezeichnet.

Im Rahmen einer klinischen Studie möchten Forscher beispielsweise verschiedene Erkenntnisse über ein Prüfpräparat gewinnen:

Wie sicher ist das Prüfpräparat, basierend auf Ansprechen und Verträglichkeit bei den Teilnehmern?
Welche Nebenwirkungen werden gemeldet?

Führt es zu einer Verbesserung des Wohlbefindens oder der Erkrankung?
Welche Dosis eignet sich am besten?

Phasen klinischer Studien

Klinische Studien gliedern sich in vier Phasen. Jede Phase dient einem bestimmten Zweck, damit Forscher verschiedene Fragen beantworten können.

In jeder Entwicklungsphase kontrollieren Gesundheitsbehörden die Ergebnisse und entscheiden, ob das Prüfpräparat in die nächste Phase übergehen kann.

Phase I

Das Prüfpräparat wird an einer kleinen Gruppe gesunder Menschen getestet. Dabei wird untersucht, wie gut das Prüfpräparat vertragen wird und wie der Körper damit umgeht. Unter Verträglichkeit versteht man, wie erträglich etwaige Nebenwirkungen sind. In dieser Studienphase werden die richtige Dosis ermittelt und etwaige Nebenwirkungen festgestellt.

Phase II

Das Prüfpräparat wird an Personen verabreicht, die die Erkrankung haben, zu deren Behandlung es vorgesehen ist. Dabei wird geprüft, ob das Prüfpräparat wirksam ist. Außerdem wird weiterhin seine Verträglichkeit überwacht. Diese Phase hilft den Forschern, die Wirksamkeit des Prüfpräparats zu verstehen, die Dosierung genauer abzustimmen und zusätzliche Nebenwirkungen zu erkennen.

Phase III

Das Prüfpräparat wird an einer größeren Gruppe von Patienten getestet. Gegebenenfalls wird es mit bestehenden Behandlungen oder einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. In dieser Phase wird bestätigt, dass das Prüfpräparat verträglich ist, und untersucht, ob seine Wirksamkeit bei breiter Anwendung gegeben ist. Nach erfolgreichem Abschluss der Phase III kann die Marktzulassung für das Prüfpräparat beantragt werden.

Phase IV

Diese Phase findet statt, wenn das Prüfpräparat zugelassen wurde und für Patienten verfügbar ist. Die langfristige Verträglichkeit und Wirksamkeit des zugelassenen Medikaments werden in der Praxis überwacht. Forscher können es auch auf neue Einsatzmöglichkeiten oder bei verschiedenen Patientengruppen untersuchen.

Jede Phase baut auf dem Wissen der vorherigen auf und trägt dazu bei, die Verträglichkeit und Wirksamkeit neuer Medikamente sicherzustellen, bevor sie für die breite Öffentlichkeit verfügbar werden.

Die PHOENYCS FLY-Studie befindet sich derzeit in Phase III

Wer ist noch an klinischen Studien beteiligt?

Klinische Studien finden in Kliniken, Krankenhäusern und Arztpraxen statt. Diese werden alle als Prüfzentren (oder Studienzentren) bezeichnet. Während einer klinischen Studie werden Sie von einem engagierten Studienteam unterstützt. Dieses Team besteht in der Regel aus Ärzten, Pflegekräften und anderen medizinischen Fachkräften. Dazu können auch Studienkoordinatoren und anderes Personal gehören. Das Studienteam überwacht Ihre Gesundheit und Ihr Wohlbefinden genau.

Ist die Teilnahme an klinischen Studien freiwillig?

Es liegt ganz bei Ihnen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen möchten. Ob Sie sich für oder gegen eine Teilnahme an der PHOENYCS FLY-Studie entscheiden, hat keine Auswirkungen auf Ihre aktuelle oder zukünftige Beziehung zu Ihren Ärzten oder auf die Ihnen zustehenden Gesundheitsleistungen.

Klinische Studien

Durch die Teilnahme an einer klinischen Studie erfahren Sie möglicherweise mehr über Ihre Erkrankung und können in Zukunft anderen Menschen mit SLE helfen.

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