Onderzoeksinformatie

Het doel van dit onderzoek is om te achterhalen of het toevoegen van een experimenteel geneesmiddel aan standaard SLE-medicatie gedurende 48 weken de symptomen van SLE kan verbeteren. Het onderzoek zal ook de verdraagbaarheid beoordelen zoals bepaald door de manier waarop een deelnemer reageert op het experimentele geneesmiddel.

Als u wilt deelnemen aan het onderzoek, gaat u eerst naar een screeningbezoek om te zien of het onderzoek geschikt is voor u en te controleren of u voldoet aan de deelnamecriteria. Als de onderzoeksarts van mening is dat u een geschikte kandidaat bent en u blijft voldoen aan de deelnamecriteria, zult u bij het volgende bezoek beginnen met de toegewezen onderzoeksbehandeling (het experimentele geneesmiddel of een placebo). Tijdens het onderzoek bezoekt u regelmatig het onderzoekscentrum om uw gezondheid en uw reactie op de onderzoeksbehandeling te controleren.

Als u deelneemt aan het onderzoek, blijft u alle standaardmedicatie gebruiken die u momenteel ontvangt voor SLE EN wordt u willekeurig toegewezen om gedurende 48 weken ofwel het experimentele geneesmiddel of de placebo te ontvangen. Willekeurig betekent bij toeval, zoals een munt opgooien of namen uit een hoed trekken. Een placebo lijkt op het experimentele geneesmiddel, maar bevat geen medisch werkzame bestanddelen.

Voor elke twee deelnemers die het experimentele geneesmiddel ontvangen, krijgt één deelnemer placebo. Dit betekent dat als u deelneemt, u een kans van 67% hebt om het experimentele geneesmiddel te krijgen en een kans van 33% om placebo te krijgen. Noch u, noch het onderzoeksteam weten welke u ontvangt.

U krijgt een keer om de 4 weken de aan u toegewezen onderzoeksbehandeling (experimentele geneesmiddel OF placebo) als intraveneuze infusie. Dit betekent dat de onderzoeksbehandeling door een naald stroomt die door een lid van het onderzoeksteam in een van uw aderen (meestal in uw arm) wordt geplaatst. U krijgt de infusies tijdens uw bezoeken aan het onderzoekscentrum.

Uw eerste infusie duurt ongeveer 2 uur. Daarna zal elke infusie ongeveer 1 uur duren. Na elke infusie blijft u nog een uur in het onderzoekscentrum, zodat het onderzoekspersoneel kan controleren hoe het met u gaat.

Deelname aan het onderzoek duurt in totaal ongeveer 56 weken.